PT Kimia Farma
merupakan perusahaan BUMN yang bergerak dibidang farmasi dan telah mengantongi
sertifikat ISO 9001:2008. Sebagai anak perusahaan PT. Kimia Farma Apotek pun
melaksanakan prinsip-prinsip yang ada pada ISO 9001:2008. Berikut ini merupakan
penerapan ISO 9001:2008 yang dilakukan pada Apotek Kimia Farma.
- Menjalin kerja sama dengan
distributor resmi yang menyediakan obat-obat asli berkualitas dari
berbagai perusahaan produksi obat farmasi yang bersertifikat ISO 9001:2008
juga.
- Membuat kuisioner kepada pelanggan
untuk mengetahui kekurangan dan kelebihan pelayanan apotek ke pelanggan
untuk meningkatkan kualitas pelayanan kepada pelanggan.
- Kepemimpinan di apotek kimia farma
juga dipimpin oleh tenaga ahli yang bersertifikat kementrian kesehatan dan
sertifikat kompetensi apoteker yaitu dipimpin oleh Apoteker.
- Sistem manajemen pelayanan yang
menggunakan aplikasi database yang lengkap dan komprehensif sehingga dapat
merekam data medis dari berbagai macam pasien dengan segala macam
diagnosa.
- Keterlibatan orang dalam apotek
kimia farma diisi oleh pegawai yang berlulusan dari sekolah farmasi
sebagai asisten aspoteker.
- Pendekatan proses yang dilakukan
berdasarkan dengan aturan dinas kesehatan dan ilmu farmasi yang telah
dipelajari.
Apa itu iso9001:2008 ?
ISO 9001:2008 merupakan sebuah standar internasional untuk sistem
manajemen Mutu / kualitas.ISO 9001:2008. ISO 9001:2008 bukan merupakan standar
produk, karena tidak menyatakan persyaratan – persyaratan yang harus dipenuhi
oleh sebuah produk (barang atau jasa). ISO 9001:2008 hanya merupakan standar
sistem manajemen kualitas. Management Systems ISO 9001:2008 bertujuan menjamin
kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan
atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut
ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.
Ada
beberapa maafaat atau keuntungan yang akan di raih oleh sebuah
organisasi/perusahaan dalam penarapan ISO 9001 :2008, diantaranya adalah:
• Meningkatkan
Kepercayaan Pelanggan
• Jaminan
Kualitas Produk dan Proses
• Meningkatkan
Produktivitas perusahaan & “market gain”
• Meningkatkan
motivasi, moral & kinerja karyawan
• Sebagai alat
analisa siapa dan bagaimana menghadapi kompetisi pasar
• Meningkatkan
hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
• Meningkatkan
cost efficiency & keamanan produk
• Meningkatkan
komunikasi internal dari organisasi/perusahaan
• Meningkatkan
image positif perusahaan dari kompetiter demikian juga pasar
• Sistem
terdokumentasi, rapi
• Media untuk
Pelatihan dan Pendidikan
10 Perubahan Utama Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2008 ke ISO 9001:2015
1.
Bertambahnya Klausul
ISO 9001:2015 memiliki
10 klausul dari 8 yang ada di ISO 9001:2008. Berikut perbandingannya:
1. Prinsip ISO 9001
Berkurang
ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun ISO
9001:2015 memiliki 7 prinsip. Berikut perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008
dengan 7 prinsip ISO 9001:2015:
3.
Istilah
baru untuk dokumen
Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan
rekaman mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi
terdokumentasi (documented informati0n). Dengan penggabungan istilah ini,
organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang
dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6
prosedur wajib).
4.
Tidak
Ada Prosedur Wajib
ISO 9001:2015
sepertinya berupaya untuk menghilangkan kesan bahwa penerapan ISO 9001
hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. ISO 9001:2015 tidak lagi
terlalu mementingkan dokumen. ISO 9001:2015 berorientasi kepada proses.
Meskipun, keberadaan sistem dokumentasi tetap diperlukan. Hanya saja
disederhanakan menjadi “Informasi terdokumentasi”.
5.
Manual
Mutu Tidak Wajib
Banyak yang
merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi manfaat
tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 tidak wajib.
Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. Kita masih boleh
menggunakannya bila dibutuhkan.
6.
Management
Representative Tidak Harus Ada
ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management
representative yang harus ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan
ISO 9001 diharapkan tidak hanya bertumpu pada seorang penanggug jawab saja.
Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap bagian / divisi /
departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem
manajemen mutu ISO 9001:2015
7. Tidak
ada pengecualian klausul (exclution)
ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul
atau subklausul 7 bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun
klausul ISO 9001:2015 yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan
mengecualikan salah satu klausul ISO 9001:2015.
8.
Mengganti
Istilah Preventive Action dengan Risk Management
Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO
9001:2015. Istilah tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang
lebih luas, yaitu manajemen resiko.
9.
Membedakan
Istilah Produk dan Jasa
Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa
sebagaimana yang tercantum pada klausul 3 Istilah dan Definisi:
Pada versi ISO
9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas antara barang
dengan jasa.
10.
Mengganti
beberapa Istilah
Ada beberapa istilah yang diganti pada
versi ISO 9001:20015. Diantaranya:
- “supplier”
diganti dengan “external provider”
- “Purchased
Product” diganti dengan “Externally provided products and services”
- “Work
Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process”
Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah
yang digunakan tidak terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga
termasuk jasa. Perubahan istilah ini bukan berarti perusahaan yang telah
menerapkan ISO 9001:2008 wajib mengganti istilah yang ada. Istilah
yang sudah ada masih bisa digunakan sesuai kebutuhan.
Demikian review singkat dari kami tentang 10 perubahan utama ISO
9001:2015. Sebagai Konsultan ISO 9001:2015 terdepan di Indonesia, kami akan
terus memberi anda informasi bermanfaat seputar ISO 9001:2015 yang direncanakan
keluar bulan ini. Nantikan pembahasan tentang “10 Klausul ISO 9001:2015” dan “7
Prinsip ISO 9001:2015”
Bagaimana cara upgrade dari ISO
9001:2008 ke ISO 9001:2015
1.
Membentuk Tim
Perubahan ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015.
Untuk melakukan Perubahan SMM yang sudah
diimplementasikan di perusahaan perlu dibuat Tim Implementor yang akan
melakukan perubahan SMM versi terbaru yang terdiri dari masing masing bagian
yang ada di perusahaan tersebut.
2.
Training
Perubahan ISO 9001:2015 atau Training ISO 9001:2015 Awareness.
Untuk melakukan Perubahan SMM yang sudah
diimplementasikan di perusahaan perlu dibuat Tim Implementor yang akan
melakukan perubahan SMM versi terbaru yang terdiri dari masing masing bagian
yang ada di perusahaan tersebut.
3.
Gap Analysis
Dokumen Aktual Vs ISO 9001:2015 Requirement
Lakukan Gap Analysis terhadap dokumen yang ada di
perusahaan bandingkan dengan requirement, apabila ada dokumen yang belum ada
silahkan dilengkapi, pastikan bahwa semua dokumen tersebut bukan cuma ada tapi
juga menjadi satu kesatuan sistem manajemen yang utuh.
4.
Membuang Dokumen
yang tidak diperlukan
Beberapa dokumen ISO 9001 2008 tidak lagi
dipergunakan di dalam ISO 9001:2015 maka kita harus menyimpan dokumen tersebut,
menandai sebagai dokumen yang kadaluarsa atau memusnahkannya jika memang sudah
tidak diperlukan lagi.
5.
Menyamakan kosa
kata dengan ISO 9001:2015
Tahap selanjutnya adalah mengganti kosa kata yang
berubah pada iso 9001:2015, beberapa kosa kata pada ISO 9001:2008 mengalami
perubahan, nah saatnya untuk mengganti beberapa istilah disesuaikan dengan iso
9001 : 2015
6.
Revisi
beberapa Prosedur
ada beberapa prosedur yang harus direvisi untuk
disesuaiakan dengan persyaratan ISO 9001:2015, pastikan bahwa persyaratan yang
berubah tersebut telah disesuaiakn dengan prosedur yang kita revisi.
7.
Internal Audt
Training ISO 9001:2015
Lakukan Pelatihan atau Training Internal Audit ISO
9001:2015, Bentuk Tim Internal audit dan Lakukan Internal Audit, jangan lupa
untuk membuat laporan internal audit iso 9001:2015
8.
Manajemen Review
dengan agenda sesuai ISO 9001:2105
Melakukan manajemen Review sesaui dengan persyaratan
ISO 9001:2015, catat dalam notulen manajemen review
9.
Audit Upgrade ke
ISO 9001:2015
Langkah
Terakhir adalah Audit Upgrade ke Badan Sertifikasi.
Penerapan Sistem Manajemen Lingkungan Iso 14001 Pt.
Kertas Leces
PT. Kertas Leces
telah menyadari dampak lingkungan atas kegiatan perusahaan yang secara langsung
mempengaruhi daya saing produk jadi di pasar. PT. Kertas Leces terletak di Desa
Sumber Kedawung Kecamatan Leces, Kabupaten Probolinggo, Jawa Timur
berjarak 112 km sebelah timur Surabaya Berjarak 114 km dari Pelabuhan
Tanjung Perak Surabaya yang merupakan pelabuhan ekspor dan impor Berjarak 12 km
dari Kota Probolinggo dan 14 km dari pelabuhan laut Probolinggo Terletak pada
jalur lalu lintas Surabaya-Banyuwangi. Lokasi PT. Kertas Leces dekat dengan
sumber air berasal dari sumber air Rongggojalu, dengan kapasitas 10.000 m3/
jam, yang berjarak lebih kurang 1,7 km dari pabrik. Dengan menggunakan bagasse,
limbah pabrik gula sebagai bahan baku utama untuk memproduksi kertas, PT Kertas
Leces membuktikan bahwa sangat peduli dengan konservasi lingkungan yang
berkelanjutan. Dalam melakukannya, PT Kertas Leces pada akhirnya berkomitmen
untuk melestarikan lingkungan secara berkelanjutan melalui kebijakan lingkungan
sebagai berikut :
- Mencoba yang terbaik untuk mencegah
kemungkinan dampak lingkungan yang berbahaya dan hasil produk yang ramah
lingkungan dengan meyakinkan konsisten perbaikan dan kesempurnaan pada
perlengkapan, peralatan, dan teknologi serta bahan baku substantion.
- Melakukan, mempertahankan,
meningkatkan dan up-grading Sistem Manajemen Lingkungan dan kampanye
secara terus menerus, berkomunikasi dan mendesak bahwa semua karyawannya
melakukan upaya tersebut.
- Pemantauan, Pendataan dan pelaporan
kondisi lingkungan yang berkesinambungan.
- Kebijakan Lingkungan ini merupakan komitmen nyata dari seluruh manajemen dan karyawan untuk masalah ini.
Penerapan ISO-14001
Penerapan
ISO-14001 berarti merencanakan pengendalian dan menerapkan pengendalian
terhadap semua aktifitas dalam organisasi yang mempunyai aspek-aspek lingkungan
yang potensial merugikan lingkungan. Organisasi juga harus memahami semua
peraturan dan perundangan lingkungan yang terkait dengan aktifitas-aktifitasnya
dan berupaya untuk memenuhi peraturan dan perundangan tersebut.Penerapan
ISO-14001 membutuhkan komitmen dari pihak manajemen dan pengembangan wawasan
dan setiap karyawan akan pentingnya menjaga kelestarian lingkungan.]Sama halnya
dengan penerapan ISO-9001, Penerapan ISO-14001 juga membutuhkan tahapan-tahapan
yang sistematis,yang dimulai dari tahapan perencanaan perubahan, pelaksanaan,
pemantauan dan tindak lanjut.
Solusi
Perlu adanya penerapan
sistem manajemen lingkungan yaitu ISO 14001. Hal ini perlu dukungan semua
pihak, baik manajemen, karyawan serta semua pihak yang terkait. Dalam melakukan
kepedulian ramah lingkungan PT. Kertas Leces berkomitmen dalam melestarikan lingkungan
secara berkelanjutan, maka pembautan SOP (prosedur standart operasi) yang mana
perusahaan harus melakukan pelatihan kepada karwayan, dengan harapan melakukan
pembaruan SOP dapat mengurangi dampak terhadap lingkungan
Kunci dalam penerapan ISO 14001
1.
Keterlibatan Karyawan
Elemen kunci pertama untuk memiliki Sistem Manajemen
Lingkungan (SML) yang sukses adalah mendapatkan partisipasi penuh dari seluruh
karyawan, dari manajemen puncak hingga pekerja paling bawah. Jika tidak ada
keterlibatan karyawan, setiap tujuan dan target akan membutuhkan lebih banyak
waktu dan usaha untuk dicapai. Banyak yang percaya bahwa hanya sekelompok kecil
orang saja dalam suatu organisasi yang bertanggung jawab untuk SML, padahal
seluruh karyawan dalam organisasi bertanggung jawab untuk pelaksanaan,
pemeliharaan dan perbaikan SML. Implementasi ISO 14001
2.
Kepatuhan terhadap Peraturan
Salah satu tujuan utama dari ISO 14001 adalah untuk
organisasi untuk patuh terhadap peraturan/UU. Organisasi perlu menggunakan SML
sebagai alat untuk secara efektif menentukan dan memantau persyaratan hukum
yang berlaku dan persyaratan lainnya. Dengan menggunakan SML sebagai alat untuk
menjamin kepatuhan terhadap peraturan, organisasi merencanakan biaya yang
berhubungan dengan izin, pelaporan dan pemantauan persyaratan hukum, yang akan
mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan pelanggaran dan biaya yang terkait. Implementasi
ISO 14001
3.
Efisiensi yang Tinggi
Organisasi harus fokus pada peningkatan efisiensi
proses mereka dan tidak hanya pada pengendalian aspek lingkungan setelah mereka
telah dihasilkan. Tidak hanya mengontrol dan mencegah kontaminasi, tapi ISO
14001 juga perlu fokus pada proses perbaikan. Misalnya, tingkat efisiensi yang
lebih tinggi pada administrasi dapat mengurangi kewajiban hukum dan prosedur
perijinan yang lebih pendek karena hubungan yang lebih baik dengan regulator
dan masyarakat. Sebuah efisiensi operasional yang lebih besar biasanya
melibatkan pembaruan peralatan atau fasilitas, dan desain peningkatan proses
produksi yang akan menghasilkan pengurangan input (energi, air dan sumber daya
lainnya) dan juga pengurangan limbah.
4.
Menggunakan Indikator Kinerja yang Tepat
Setiap organisasi berbeda dan begitu juga aspek
lingkungan dan dampak. Hal ini penting untuk mendefinisikan dan menggunakan
indikator kinerja yang akan memungkinkan organisasi untuk secara efektif
memantau kinerja mereka dan mengidentifikasi peluang untuk perbaikan.
5.
Meningkatkan Hubungan Pelanggan
Organisasi perlu membangun hubungan berdasarkan
kepercayaan dan rasa hormat dengan badan pengawas, masyarakat dan semua orang
yang dapat mempengaruhi SML mereka. hubungan baik dengan pelanggan internal dan
eksternal akan memberikan kontribusi dalam keberhasilan ISO 14001
Penting untuk diingat bahwa setiap organisasi
memiliki karaktek SML berbeda dan proses pemantauan terus menerus sangat
penting dalam menentukan kemajuan organisasi dalam memenuhi tujuan dan sasaran
Sumber :
